单位名称：瀚盟测试科技（天津）有限公司
案例类型：支持企业创新、京津冀区域协作
服务名称：福沙匹坦二葡甲胺重金属含量检测方法开发
使用仪器：电感耦合等离子体质谱仪
服务单位：河北神威药业研究院
服务内容：
金属钯是一种常见催化剂，在药物合成反应中经常被添加到原料中。同时，金属钯作为一种重金属，被摄入到体内后难以代谢，在人体内易蓄积产生毒性。根据国家规定，口服药品钯含量一般应控制在10ppm以下，药品注册时应提交相关材料。本公司受客户委托，为他们进行药品钯含量检测方法开发和样品检测，准备药品注册的相关材料，开发的方法也将用于药品上市后企业质控实验室的日常检测。
服务成效：
重金属含量控制作为新药研发的重要一环，受到企业的高度重视，但重金属含量测定所用仪器较昂贵，也需专人维护使用，药企往往无力自主完成。本公司受企业委托，利用电感耦合等离子体质谱仪等大型仪器，成功开发出针对不同药品的钯含量检测方法共计约20项，为这些药品分别准备了相应新药注册资料、通过药监局现场考核并协助企业完成后续的临床申请。本公司在药品重金属检测领域已形成一套成熟完备的实验技术，得到了众多企业的好评与信任，并建立了长期合作关系。
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